K152898의 SDL-B 다이오드 레이저, 문서에 적힌 사용 목적은 제모
K152898에 기재된 SDL-B 다이오드 레이저 시스템은 털 제거와 장기적인 털 감소를 위한 기기입니다.
문서는 모든 피부 유형(Fitzpatrick 피부 유형 I~VI)을 대상으로 한다고 적고 있으며, 여기서 ‘영구적 털 감소’는 치료 과정이 끝난 뒤 6개월·9개월·12개월에 털의 재성장 수를 측정해 장기간 안정적으로 감소한 상태를 뜻합니다.
처음 자료를 확인할 때는 기기 이름만 보지 말고 ‘사용 목적’과 그 목적의 정의를 함께 읽는 것이 중요합니다.
이 문서가 말하는 영구적 감소는 정해진 시점의 재성장 털 수를 기준으로 한 표현입니다.
털이 다시는 자라지 않는다는 의미로 바꿔 이해해서는 안 됩니다.
관련 사이트: 필러녹이기
문서에는 이 시스템의 모델명이 SDL-B로 적혀 있고, 510(k) 번호는 K152898입니다.
FDA 문서는 해당 기기의 사용 목적을 제모와 장기적 털 감소로 명시합니다.
따라서 이 자료만으로 필러를 녹이는 시술의 용도나 효과를 설명할 수는 없습니다.
다른 시술을 알아보는 경우에는 그 시술에 해당하는 자료의 사용 목적을 별도로 확인해야 합니다.
자주 묻는 질문
K152898의 SDL-B 시스템은 어떤 용도로 기재되어 있나요?
문서상 사용 목적은 털 제거와 모든 피부 유형에서의 영구적 털 감소입니다. 영구적 감소는 치료 과정 완료 후 6개월, 9개월, 12개월에 측정한 재성장 털 수가 장기간 안정적으로 줄어든 상태로 정의됩니다.
여기서 ‘영구적 털 감소’는 털이 전혀 다시 나지 않는다는 뜻인가요?
아닙니다. 문서의 정의는 치료 과정이 끝난 뒤 정해진 세 시점에 재성장한 털의 수를 측정해 장기적이고 안정적인 감소를 확인하는 것입니다.
따라서 ‘영구적 감소’를 털이 전혀 다시 나지 않는다는 뜻으로 해석하지 말고, 문서에 적힌 평가 기준 그대로 확인해야 합니다.